Question 1

Comment fonctionne un retrofit RABS sur une remplisseuse existante ?

Accepted Answer

Le retrofit consiste à ajouter sur votre remplisseuse les éléments de confinement exigés par l'Annexe 1 (2023) pour obtenir une zone Grade A. Concrètement : des parois rigides en inox 316L ou verre trempé qui séparent physiquement la zone critique de l'environnement opérateur, des postes de gants pour réaliser les interventions sans ouvrir la barrière, avec test d'intégrité physique conforme aux exigences de l'Annexe 1 (détection de défauts ≥100 µm, pression >800 Pa), et un flux d'air unidirectionnel (UDAF) à 0.45 m/s ±20% mesuré au poste de travail conformément au §4.3 de l'Annexe 1. Chaque pièce est conçue à partir d'un relevé de cotes sur votre machine, modélisée en 3D, validée par maquette grandeur nature sur site, puis fabriquée et qualifiée FAT/SAT.

Question 2

Pourquoi l'Annexe 1 (2023) impose t elle le recours aux RABS ou isolateurs ?

Accepted Answer

L'Annexe 1 révisée, entrée en vigueur le 25 août 2023, établit que les RABS ou isolateurs constituent l'approche minimale attendue pour le traitement aseptique (§4.3). Leur utilisation doit être intégrée dans la Contamination Control Strategy (CCS). Toute approche alternative doit être scientifiquement justifiée. En pratique, les lignes de remplissage en salle blanche ouverte, sans barrière physique, ne pourront plus obtenir de nouvelle approbation sauf cas exceptionnel. Le retrofit RABS permet de mettre vos remplisseuses existantes en conformité avec cette exigence sans remplacer la machine.

Question 3

Pouvez vous donner un exemple concret de retrofit RABS ?

Accepted Answer

Sur une remplisseuse de flacons injectables, nous avons conçu et installé un ensemble de parois RABS en inox 316L avec postes de gants intégrant un test d'intégrité automatique (pression >800 Pa, détection ≥100 µm conformément aux recommandations PDA). Le flux laminaire unidirectionnel a été reconfiguré pour couvrir l'ensemble de la zone de remplissage et de bouchage à 0.45 m/s ±20%. L'installation s'est faite pendant un arrêt planifié. La qualification FAT/SAT a confirmé la classification Grade A avec monitoring particulaire continu en conditions opérationnelles, conformément aux exigences de l'Annexe 1.

Question 4

Notre remplisseuse est ancienne et les plans d'origine sont introuvables. Le retrofit est il possible ?

Accepted Answer

Oui. Le projet commence par un relevé de cotes complet sur votre machine. Nos techniciens mesurent chaque interface : bâti, capot existant, points de fixation, dégagements nécessaires pour les gants et les accès de maintenance. Ces mesures permettent de modéliser votre remplisseuse en 3D et de concevoir les parois RABS, postes de gants et le flux laminaire avec une précision d'ajustement qui ne dépend pas des plans constructeur. Une maquette en bois grandeur nature est ensuite testée directement sur votre machine pour valider l'intégration avant fabrication.

Question 5

Comment fonctionne un système de chargement automatisé de lyophilisateur ?

Accepted Answer

Le système assure le transfert des flacons depuis la sortie de la remplisseuse jusqu'aux étagères du lyophilisateur sous protection Grade A permanente. Deux principes existent. Le chariot sous flux laminaire autonome transporte les flacons en maintenant un UDAF (filtration HEPA H14) au dessus des flacons pendant tout le trajet. Le mécanisme push bar pousse les rangées de flacons sur les étagères du lyophilisateur, puis le pull bar les retire après le cycle de séchage. Chaque système est dimensionné sur vos formats de flacons (2R à 100 ml) et la géométrie de votre lyophilisateur existant.

Question 6

Pourquoi automatiser le chargement du lyophilisateur ?

Accepted Answer

Le chargement manuel expose les flacons ouverts (non encore lyophilisés ni bouchés) à l'environnement pendant toute la durée de la manipulation. L'Annexe 1 (2023) exige que le produit reste sous protection Grade A du remplissage jusqu'au bouchage ou à l'entrée dans le lyophilisateur. Chaque présence humaine en zone Grade A augmente la charge particulaire et le risque de contamination microbiologique. L'automatisation supprime ces interventions, réduit le temps d'exposition des flacons et garantit la traçabilité complète du transfert, trois points systématiquement audités lors des inspections réglementaires.

Question 7

Pouvez vous donner un exemple concret de système de chargement installé ?

Accepted Answer

Nous avons conçu un chariot sous flux laminaire autonome pour le transfert de flacons 6R entre une remplisseuse et un lyophilisateur. Le chariot maintient un flux UDAF (filtration HEPA H14) au dessus des flacons pendant tout le trajet. Le système intègre une table d'accumulation en sortie de remplisseuse et un mécanisme push/pull pour le chargement et déchargement des étagères. L'ensemble est fabriqué en inox 316L et compatible avec les cycles de décontamination VHP (H2O2 vaporisé, réduction 6 log). La qualification QI/QO a confirmé le maintien de la classification Grade A pendant toutes les phases de transfert.

Question 8

Notre lyophilisateur et notre remplisseuse sont éloignés l'un de l'autre. Comment maintenir le Grade A pendant le transfert ?

Accepted Answer

C'est une configuration fréquente. Le chariot sous flux laminaire autonome est conçu pour maintenir un UDAF au dessus des flacons sur toute la distance de transfert. Le chariot est dimensionné pour passer dans vos couloirs et sas existants. Le flux d'air embarqué (filtration HEPA H14) assure la classification Grade A en continu, indépendamment de la classification de la zone traversée. Le monitoring particulaire embarqué permet de documenter le maintien de la classification pendant chaque transfert, conformément aux exigences de monitoring continu de l'Annexe 1.

Question 9

Comment fonctionnent vos systèmes de convoyage en zone stérile ?

Accepted Answer

Nos systèmes assurent le transfert continu des contenants (flacons, seringues, carpules, poches) entre les postes de production en zone Grade A : remplissage, bouchage, sertissage, lyophilisateur. Les convoyeurs sont fabriqués en inox 316L avec des surfaces conçues pour minimiser la génération et la rétention de particules. Les entraînements sont positionnés hors de la zone Grade A quand la configuration le permet, pour limiter les sources de contamination particulaire dans la zone critique.

Question 10

Pourquoi automatiser les transferts entre postes en zone Grade A ?

Accepted Answer

L'Annexe 1 (2023) exige que la Contamination Control Strategy (CCS) identifie et contrôle chaque source de contamination, particules viables et non viables. Les transferts manuels représentent un risque documenté : chaque intervention humaine en zone Grade A augmente la charge particulaire et le risque microbiologique. Le monitoring continu imposé par l'Annexe 1 rend ces écarts visibles et traçables. L'automatisation du convoyage élimine ces interventions, assure une cadence régulière entre les postes et produit des données de traçabilité exploitables pour votre dossier CCS.

Question 11

Pouvez vous donner un exemple concret de système de convoyage installé ?

Accepted Answer

Nous avons fabriqué un système de convoyage en inox 316L pour le transfert de flacons entre une remplisseuse et un poste de bouchage en zone Grade A. Le système comprend une table d'accumulation, un convoyeur et un système d'alignement en entrée du poste de bouchage. Toutes les surfaces en contact avec la zone Grade A sont compatibles avec les cycles de décontamination VHP (H2O2 vaporisé, réduction 6 log). La qualification FAT/SAT a inclus des comptages particulaires en conditions opérationnelles confirmant le maintien de la classification Grade A, conformément aux exigences de monitoring de l'Annexe 1.

Question 12

Comment garantissez vous que vos équipements ne dégradent pas la classification Grade A ?

Accepted Answer

L'Annexe 1 impose un monitoring particulaire continu en zone Grade A en conditions opérationnelles. Nos équipements sont conçus pour satisfaire cette exigence : inox 316L sans zone de rétention de particules, entraînements à faible émission, guidages à friction minimale, absence de lubrifiants conventionnels dans la zone critique. Lors de la qualification SAT, nous réalisons des comptages particulaires en conditions opérationnelles pour démontrer que l'équipement installé ne dégrade pas la classification de votre zone. Cette documentation alimente directement votre dossier CCS comme l'exige l'Annexe 1.

Question 13

Pourquoi automatiser le chargement/déchargement de mon lyophilisateur existant ?

Accepted Answer

La robotisation permet de maintenir une barrière physique constante, évitant les ruptures de flux laminaire et les contaminations liées aux interventions humaines. Elle permet également d'éliminer les bris de flacons et les chocs mécaniques lors du transfert critique vers les étagères. Ce passage au robot sécurise votre conformité à l'Annexe 1 en garantissant une répétitivité parfaite du chargement.

Question 14

Comment intégrer un robot de chargement sur un lyophilisateur qui n'était pas prévu pour cela ?

Accepted Answer

Nous installons des bras articulés compacts éventuellement sur des axes linéaires (rails) pour couvrir plusieurs lyophilisateurs. Le robot s'interface avec vos automates actuels et utilise des capteurs pour assurer son alignement avec précision à chaque cycle. Cette solution de «retrofit» permet de robotiser sans modifier l'infrastructure lourde de votre installation.

Question 15

Pourquoi remplacer mes process manuels par de la robotique ?

Accepted Answer

La nouvelle Annexe 1 des BPF impose de réduire au maximum l'intervention humaine, première source de contamination. Le robot garantit une répétitivité parfaite (0,02 mm) et une propreté constante là où des manipulations humaines peuvent générer des particules. C'est un levier majeur pour sécuriser vos audits et réduire vos taux de rejet.

Question 16

Est-il possible d'intégrer un robot sur une ligne ou un RABS existant ?

Accepted Answer

Oui, nous réalisons des diagnostics de retrofit pour intégrer des bras compacts et adaptés dans vos zones déjà en place. Ces robots sont conçus pour s'interfacer avec vos automates actuels sans modifier l'infrastructure lourde. Leur profil aérodynamique fin préserve le flux laminaire et nous étudions les trajectoires pour garantir le «First Air» (l'air stérile doit toucher le produit sans obstacle), ce qui simplifie grandement vos tests de fumée (Smoke Studies).

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